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過濾器完整性測試儀北京地區(qū)

過濾器完整性測試儀北京地區(qū)

簡要描述:過濾器完整性測試儀北京地區(qū)北京鈕因過濾器完整性測試儀Integtest系列是對除菌濾膜及過濾系統(tǒng)進行完整性檢測的儀器,測試方法及儀器設計*GMP、EP、USP中相關法規(guī)的要求。

產(chǎn)品型號: V6.5

所屬分類:過濾器完整性測試儀

更新時間:2024-07-11

廠商性質:生產(chǎn)廠家

詳情介紹

過濾器完整性測試儀北京地區(qū)

法規(guī)要求

1、 中國GMP及歐盟EP針對除菌過濾器的完整性檢測在測試方法上做了明確規(guī)定,常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。GMP規(guī)定是在除菌過濾使用后測試。EP規(guī)定是在使用前使用后均需要測試,同時EP規(guī)定關鍵氣體和空氣過濾器在使用后需要確認,其它過濾器定期進行檢測。

2、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定,現(xiàn)發(fā)布《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄,作為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件,自2015年12月1日起施行。

3、21 CFR Part 11所規(guī)定的電子記錄和電子簽名的要求。

過濾器完整性測試儀北京地區(qū)

應用范圍

圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯(Standard cartridge):2.5"至40",1芯至15芯

囊式濾芯(Capsule)  小型濾芯(Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5"至40"

超濾膜

1.涵蓋了現(xiàn)有關于過濾器完整性檢測的所有測試方法。

2. 國內實現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性檢測;

3. 科學的權限管理設計,密碼登錄、權限分級、電子簽名等,*符合FDA 21CFR PART 11的要求;

4. 儀器自帶審計追蹤功能,可記錄16項操作事件日志,真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求、如登錄人員,測試方法等;

4. 可建立80組預存方案,儀器更加簡單化、智能化;

5、zui多可做到9芯20寸濾筒的檢測,大大提高使用者的工作效率;

6. 豐富的數(shù)據(jù)接口,儀器不僅包括標配的數(shù)字及模擬接口(RS232/USB),還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口,為系統(tǒng)智能化升級做準備,比如在線全自動化滅菌控制系統(tǒng)的配套;

7. 自主的研發(fā)團隊,可以根據(jù)客戶的需要,進行特定方案的設計,多年的現(xiàn)場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務,不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器,還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設計和配置提供;


 

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